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    捷報 | 泰林生物助力細胞與基因藥物(CGT)IND獲批
    2022-05-10   
    今年四月下旬,上海朗昇生物科技有限公司(朗昇生物)的LX101注射液(用于治療RPE65雙等位基因突變相關的遺傳性視網膜變性)和上海天澤云泰生物醫藥有限公司(天澤云泰)的VGB-R04(用于治療B型血友病) 兩款AAV(腺相關病毒 )基因藥相繼獲NMPA臨床默示許可,讓受疫情困擾的國內CGT行業歡欣鼓舞。宜明(北京)細胞生物科技有限公司(下面簡稱:宜明細胞) 憑借自身的AAV一站式CDMO服務平臺為兩家企業提供了從菌種庫構建、GMP級別質粒開發生產、GMP級別AAV的開發生產、到相關方法學開發驗證及穩定性研究等全程CDMO服務。


    IND申報獲批截圖.png

    圖:朗昇生物和天澤云泰的兩款AAV基因藥獲NMPA臨床默示許可

    泰林生物作為生命科學領域領先的系統解決方案提供商。參與宜明細胞GMP生產基地建設,為其提供細胞制備工作站、無菌灌裝工作站、無菌取樣隔離器、無菌檢查隔離器等系列用于細胞及質粒、病毒制備、分裝、質控的核心裝備,助力細胞和基因治療產品IND獲批。


    宜明案例照片.png

    圖:宜明細胞生產車間


    泰林生物系列產品助力細胞與基因藥物(CGT)IND獲批


    細胞制備工作站+移動培養箱集中管理系統(蜂巢培養系統)

    細胞制備工作站.png

    移動培養箱集中管理系統(蜂巢培養系統).png
    產品介紹:細胞制備工作站是一個專門用于細胞產品制備,并滿足GMP無菌化生產要求的密閉式集成化操作系統,可代替傳統GMP實驗室,集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設備,并為細胞產品提供持續的無菌操作環境。細胞制備工作站配備了轉運小車和蜂巢培養系統,可滿足大規模、不同批次細胞培養要求。

    無菌隔離器
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    產品介紹:TECHLEAD?CST系列無菌隔離器主要用于細胞和基因藥物等產品無菌檢測、無菌分裝等關鍵工藝過程的保護,通過物理阻隔與VHPS汽化過氧化氫高效滅菌創造持續的GMP A級潔凈環境,降低外源性污染和交叉污染風險,符合中國GMP和中國藥典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求,可進行“連續化”或“批量化”操作。


    無菌灌裝系統

    無菌灌裝隔離器.png
    產品介紹:TECHLEAD?無菌灌裝工作站用于細胞和基因治療等產品無菌灌裝、分裝。采用三艙體設計,由傳遞艙、灌裝艙、軋蓋艙組成,并配有集成式過氧化氫發生器滿足三艙體共同滅菌及單獨滅菌的要求。TECHLEAD?無菌灌裝工作站可以完全根據用戶的工藝流程要求進行定制,實行模塊化組裝,實現自動化生產,大大提高無菌制劑生產效率。同時,可解決無菌制劑、ATMP藥物灌裝過程中的污染風險。


    微信圖片_20220510181720.jpg


    宜明細胞一直致力于基因治療技術的開發和應用,為基因治療產業提供CDMO整體解決方案。目前,宜明GMP基地擁有數十條生產線,其中原核發酵規模為10L-50L-200L,真核細胞培養規模分別為50L-200L-500L-2000L,同時配備先進的純化工藝,AAV病毒滴度產率高達1E14VG/L,全力為基因治療企業保駕護航。


    資源 3.png 


    泰林生物作為國內微生物控制與檢測行業的領軍企業,是生命科學領域領先的系統解決方案提供商,在前沿治療藥物(ATMP)領域已經具備了自動化、智能化、系統化的解決方案,合作客戶遍及國內細胞和基因治療藥物企業、CRO/CDMO、科研院校以及醫療機構等單位,為國內生物藥研發及產業化發展提供專業的技術支持,助力產品獲批上市。


    ?咨詢熱線:0571-86589125

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